【新闻关键词】
“两 打”
(一)严厉打击药品违法生产行为
1. 打击中药违法生产行为。重点打击从非法渠道购用提取物;打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品;打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假;打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。
2. 打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品;打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品;严禁未经批准委托生产药品;严禁企业委托生产无包装产品。
3. 整治中药材专业市场。严禁制售染色增重、掺杂使假等假劣中药材;严禁药渣废料回流市场;严禁销售中药饮片、中成药或化学药品;严禁销售毒性药材、保护动植物制品。对中药材专业市场存在严重问题且整顿不力的，坚决予以关闭。
(二)严厉打击药品违法经营行为
1. 打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售;对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质，存在发布虚假药品信息和违法药品销售行为的网站，一律责令停业整顿、限期整改，直至吊销互联网药品交易资质;对未取得资格，非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理;对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。
2. 打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为;打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为;严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。
3. 整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品;严禁诊所购销假劣药品;严禁诊所违法配制制剂。
“两 建”
(一)加强药品生产经营规范建设
1. 进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，建立全过程质量管理制度，责任到人，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订药品生产质量管理规范实施力度，加快实施进度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取物监管，明确中药提取物的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。进一步规范委托生产行为，完善委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。
2. 进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。制定互联网销售药品的管理规定，严格资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。
3. 进一步加强中药材专业市场规范建设。完善中药材管理制度和办法。地方政府要采取切实有效措施，加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化;加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平;加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。
(二)加强药品监管机制建设
1. 建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。
2. 建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。
3. 建立健全药品安全风险防控机制。定期开展辖区内药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。监管部门发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人;发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人;对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。（记者 李雪墨） 2/2 首页 上一页 1 2 责任编辑：guanliyuan
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