巩留县市场监督管理局扎实推进药品医疗器械追溯体系建设工作

　　为全面落实药品、医疗器械智慧监管工作要求，健全全链条、可溯源、可管控的药械安全监管体系，切实防范化解药械质量安全风险，保障群众用药用械安全有效。新疆巩留县市场监督管理局聚焦经营企业药品追溯、医疗机构用药追溯、医疗器械全程追溯三大重点，精准发力、稳步推进，全域药械信息化追溯工作有序落地、成效显著。

　　全域推进药品经营单位“码上放心”入驻，筑牢流通追溯防线

　　以药品流通环节监管为抓手，全面展开药品经营企业追溯体系建设工作。对辖区药品批发零售企业追溯系统使用现状及存在问题建立台账，分类推进、销号管理。通过集中培训、上门指导、一对一帮扶的方式，组织辖区药品经营企业完成“码上放心”追溯平台注册、信息完善、权限开通等全部入驻流程。同时，严格落实“无码不采、逢码必扫、扫码必传”工作要求，督促企业规范做好药品购进验收、入库扫码、销售出库、库存核对等全流程追溯操作，杜绝追溯码漏扫、错扫、数据不上传、上传不及时等问题。

　　目前，辖区58家经营企业全部已完成“码上放心”平台入驻并常态化开展追溯扫码工作，并动态管理，对注销、停业的在系统中及时打标处理，实现流通药品来源可查、去向可追、数据可溯，彻底打通药品流通环节追溯监管壁垒。

　　精准推动医疗机构“码上放心”入驻，补齐终端追溯短板

　　针对医疗机构药品使用环节追溯薄弱、个体诊所追溯意识不足等问题，监管人员重点向从业人员宣讲药品追溯管理相关法律法规及政策要求，现场指导平台入驻操作、药品扫码录入、追溯数据查询、异常问题处置等实操流程，依托医共体开展总院带分院，帮助8家乡镇卫生院及时入驻。在个体诊所中实施先入驻的帮带未入驻的。截至目前，辖区41家各级医疗机构已全部完成“码上放心”平台入驻并规范运行，实现药品从流通终端到临床使用的全程追溯闭环，杜绝“重采购、轻追溯、零录入”的监管盲区，有效守住群众临床用药安全底线。

　　稳步落实医疗器械追溯管理，健全全品类追溯体系

　　为补齐医疗器械监管信息化短板，构建药械一体化追溯监管格局，扎实推进医疗器械唯一标识(UDI)追溯落地实施。聚焦无菌类、植入介入类、高风险诊断治疗类等重点医疗器械，督促辖区3家医疗器械批发企业、3家县级医疗机构落实追溯管理要求，严格做好医疗器械进货查验、唯一标识扫码录入、产品信息登记、销售使用记录留存等工作，完整留存追溯数据，确保每一批次、每一件高风险医疗器械均可精准溯源、全程可控。同时，将医疗器械追溯落实情况纳入日常监管、专项检查重点内容，逐步形成“源头可溯、过程可控、风险可防、责任可究”的医疗器械追溯体系。

　　下一步，巩留县市场监督管理局将持续巩固药械追溯工作成果，常态化开展追溯体系运行专项督导检查，强化从业人员业务培训，严查追溯落实不到位问题，持续补短板、强弱项、促提升，全面构建全域覆盖、全程贯通、智慧高效的药械信息化追溯监管体系，全力守护辖区群众用药用械安全。