新版《中国药典》于12月1日起实施

 　　记者今日从国家食品药品监督管理总局召开的《中国药典》2015版新闻发布会上获悉，2015版《中国药典》已经发布，新版药典于今年12月1日起实施。中国每五年发布一版药典。

　　国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。编制期间，所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过历版药典收到反馈意见的数量，反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。针对各类反馈意见，药典委员会各专业委员会逐条研究讨论，组织召开标准审议会议700余次，并向社会进行了意见反馈。可以说，2015年版《中国药典》既体现了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、大专院校、药品生产企业的心血，也包含了社会公众的共同智慧。

　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，新版《中国药典》2015年12月1日施行，每五年发布一版药典。自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在2015版药典未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。在我们已经提交了注册申请的这些品种，还没有经过批准的，在批准时也应该要求他们符合2015版药典标准的相关要求。

　　为推动《中国药典》2015版的顺利实施，总局还将会针对性的加大一些监督检查的力度，使上市的品种能够符合药典的要求。特别是要加强一些“飞行检查”的力度，加强专项抽验等行之有效的措施和方法，督促企业合法合规的按照药典标准开展生产活动，保障药品的安全有效。对不按照国家药品标准生产的企业，监管部门将依法进行查处，情节严重的要吊销生产许可，涉嫌刑事犯罪的将移送司法部门追究刑事责任。

　　“确实这一版药典有一个比较大的变化，在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加，突出中药特点，更加注重中药安全性质量控制体系的建设。比如无论在具体的中药品种还是在凡例、通则中，对整个药品质量安全都有要求。凡例规定了总体要求，通则针对同一类品种或者同一类剂型规定了通用性基本要求，品种正文对产品的含量、杂质提出了具体要求。这三个层次，从点、线、面都提高了对中药质量和安全的要求。”国家药典委员会秘书长张伟说道。